III期阳性结果使默克公司在三阴性乳腺癌中有望与罗氏竞争

III期阳性结果使默克公司在三阴性乳腺癌中有望与罗氏竞争

默克的检查站抑制剂Keytruda（pembrolizumab）一直在前进。该公司宣布了来自III期KEYNOTE-355试验的积极数据，该试验研究了Keytruda与化学疗法联合治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的一线治疗。PD-1抑制剂已经获得了广泛认可的适应症，而唯一批准用于该适应症的其他检查点抑制剂是罗氏的Tecentriq（阿托珠单抗）中国机械网okmao.com。

在该试验中，肿瘤表达PD-L1且综合阳性评分（CPS）大于或等于10的患者，Keytruda化疗显示出无进展生存期（PFS）的统计学显着性和临床意义。药物组合使疾病进展或死亡的风险降低了35％，PFS的中位数提高到9.7个月，而仅接受化疗的患者的中位时间为5.6个月。

在癌症中，PD-L1的CPS大于或等于1的患者，与单独化疗相比，组合改善了PFS，与5.6个月相比，改善了7.6个月，但是在统计学上没有统计学意义。

该公司表示，该试验将继续进行，而无需进行其他研究来研究总体生存率（OS）的另一个双重主要终点。

默克研究实验室高级副总裁Roy Baynes说：“在KEYNOTE-355中观察到的无进展生存结果，可能在某些一线环境中为某些转移性三阴性乳腺癌患者带来真正的改变。”全球临床开发和首席医学官。“默克致力于在Keytruda的基础上评估乳腺癌的多种设置和阶段的创新治疗方法。III期KEYNOTE-355和新辅助/辅助KEYNOTE-522研究的积极结果令我们感到鼓舞，这些研究证明了Keytruda与化学疗法联合治疗三阴性乳腺癌的潜力。”

TNBC是一种侵袭性乳腺癌，在诊断后的头五年内复发率很高。TNBC的雌激素受体，孕激素受体和人表皮生长因子受体2（HER2）呈阴性，这意味着该癌症通常对靶向那些激素标记的疗法无反应。约15至20％的乳腺癌患者被诊断出患有TNBC。

2019年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了罗氏的Tecentriq用于此适应症。检查点抑制剂已获化疗药物nab-紫杉醇（Abraxane）批准。该产品已通过伴随诊断测试VENTANA PD-L1（SP142）测定获得批准。

默克公司还将利用这些数据尝试获得Keytruda的批准用于此适应症，因为这两种药物在市场上并驾齐驱。衡量哪种药物更好的唯一真正方法是在比较试验中，但是在单独的试验中，Keytruda-化学疗法的组合似乎具有更好的获益，默克试验中的疾病进展比罗氏试验推迟了9.7个月。 7.2个月。他们的化疗数字非常相似，默克制药公司为5.6个月，罗氏公司为5.5个月。

贝恩斯说：“跨试验比较是困难的，并且有很多局限性。” “话虽如此，我们确实认为-355的比较非常有利。”

KEYNOTE-522试验的另一个积极方面是，2019年9月，联合治疗表明，在术前患者中，联合治疗优于单纯化疗，清除了64.8％的所有乳腺癌和淋巴结癌征的患者组织。

贝恩斯说：“我认为我们是唯一显示出我们在新辅助治疗中所显示结果的（免疫肿瘤学）药物，因此，我认为执业肿瘤科医生将必须审查数据并评估基于风险获益的基础根据他们所看到的。”

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